In folgenden Fällen sind Arzneimittel und Impfstoffe grundsätzlich keine Leistung der gesetzlichen Krankenkasse:

  • Der Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den zuständigen Zulassungsbehörden zugelassenen Anwendungsgebiete (so genannter Off-Label-Use)
  • Der Einsatz eines nur im Ausland aber nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimittels (so genannte einzelimportierte Arzneimittel) oder
  • bei Überschreiten der festgelegten Festbetragsgrenze die Übernahme der Kosten oberhalb dieser Grenze für verordnete Arzneimittel (Festbetragsarzneimittel). 

In diesen Fällen prüft der MDK im Auftrag der Krankenkasse, ob in Ausnahmefällen die Anwendung dennoch sozialmedizinisch empfohlen werden kann.

Auch die sozialmedizinischen Voraussetzungen für den Einsatz von Cannabinoiden werden im Auftrag der gesetzlichen Krankenkassen durch den MDK geprüft.   

Bei der Bewertung von Fragestellungen zu Arzneimitteln müssen die Gutachterinnen und Gutachter die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen, durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) getroffenen untergesetzlichen Regelungen, die aktuelle Rechtsprechung als auch die medizinischen Voraussetzungen einbeziehen. Zu berücksichtigen sind im Weiteren der anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie die aktuelle wissenschaftliche Erkenntnislage. Hinzu kommen die individuellen medizinischen Voraussetzungen der Person, bei der das Arzneimittel eingesetzt werden soll. 

Bei lebensbedrohlichen oder wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen hat die Gesetzgebung Ausnahmen ermöglicht: Sind alle anerkannten Möglichkeiten zur Behandlung ausgeschöpft, können die Krankenkassen ausnahmsweise die Kosten für den Einsatz von Arzneimitteln übernehmen, die ansonsten nicht Leistung der gesetzlichen Krankenkassen sind. Voraussetzung ist unter anderem, dass der Einsatz des Arzneimittels eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf spürbare Besserung des Krankheitsverlaufes verspricht.  Das Vorliegen der sozialmedizinischen Voraussetzungen kann nach Auftrag durch die gesetzliche Krankenkasse durch ein Gutachten des MDK geprüft werden.