Mit EU-Verordnung sollen Kinderarzneimittel sicherer werden

(15.06.2006)

Auf einer Kinder-Intensivstation sind derzeit bis 80 Prozent der eingesetzten Medikamente nicht für Kinder zugelassen. Studien, die speziell bei Kindern die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels belegen könnten, existieren nur selten. Häufig bleibt den Ärzten nichts anderes übrig, als Medikamente zu verordnen, die für Kinder nicht speziell geprüft sind. Der IKK-Landesverband Niedersachsen und die Akademie für Sozialmedizin Hannover machten heute (15.Juni) gegenüber der Presse in Hannover deutlich, dass durch eine in diesem Monat vom EU-Parlament verabschiedeten Verordnung Pharmafirmen verpflichtet werden sollen, neue Arzneimittel zukünftig auch an Kindern klinisch zu testen.

„Die bisherige Nachlässigkeit gegenüber unseren Kindern muss ein Ende haben“, sagte Prof. Gerd Glaeske. Der Arzneimittelexperte vom Zentrum für Sozialpolitik an der Universität Bremen erklärte, dass pharmazeutischen Hersteller bislang den höheren Aufwand für spezielle Studien bei Kindern gescheut hätten. Daher kam es auch nicht zu entsprechend qualifizierten Zulassungen, mit denen die Anwendung für Kinder im Rahmen bestimmter Indikationen und Dosierungen erlaubt wird. Da es aber viele Krankheiten gebe, die auch bei Kindern behandelt werden müssten, komme es immer wieder zur Medikamentengabe außerhalb der Zulassung. Und das hauptsächlich im Krankenhaus auf Intensivstationen. „So notwendig die Behandlung mit diesen für Kinder nicht zugelassenen Mitteln auch sein mag, so problematisch kann sie auch werden“, sagte Prof. Glaeske. Im so genannten off-label-use (ohne Zulassung) käme es doppelt so häufig wie bei zugelassenen Medikamenten zu unerwünschten Nebenwirkungen. „Die mangelnden klinischen Prüfungen sind Schuld an dieser Belastung für die Kinder, die Eltern und die Ärzte“, hielt Prof. Glaeske fest.

Die EU-Verordnung, die voraussichtlich Ende dieses Jahres in Kraft treten wird, liefere nun ökonomische Anreize für die Arzneimittelhersteller, um die Forschung von Kinderarzneimittel zu intensivieren. Gelockt werden sollen die Firmen für klinische Studien mit einem verlängerten Patentschutz oder einer Exklusivvermarktung.

Die EU-Verordnung dürfe jedoch nicht dazu führen, dass ein lukrativer Markt für Kinderarzneimittel entstehe, der dann wiederum Diskussionen um eine Über- und Fehlversorgung auslöse, warnte Wolfgang Krause. Der Vorstandsvorsitzende des IKK-Landesverbandes Niedersachsen warb darum, dieses Thema mehr in die Öffentlichkeit zu tragen. Außerdem müsse es Bestandteil  der Gesundheitsreform werden. „Es reicht eben nicht, über irgendeinen Gesundheitsfonds zu sprechen“, sagte Krause.

Zur Umsetzung der EU-Verordnung in die Praxis soll ein Pädiatrieausschuss die Europäische Union fachlich beraten und zum Beispiel Vorschläge ausarbeiten, bei welchen Altmedikamenten klinische Prüfungen Priorität haben.
Dr. Martin Hulpke-Wette, Mitglied der Kommission für Arzneimittel der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde in Göttingen, forderte eine professionelle Besetzung dieses Ausschusses. Ziel sei es, eine Positivliste für Kinderarzneien zu schaffen. Damit Kinder, Ärzte und Eltern künftig erkennen können, welche Arzneimittel speziell für Kinder zugelassen sind, ist vorgesehen, die Verpackungen mit einem Kinderkopf-Logo zu kennzeichnen.