14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz

(11.07.2005)

Die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) kann in Kraft treten. Der Bundesrat hat am 8. Juli 2005 der Neuregelung zugestimmt. Am 16. Juni hatte der Bundestag das Gesetz, das auch Änderungen im Heilmittelwerbegesetz beinhaltet, verabschiedet.

Mit der Novelle werden in erster Linie neue Regelungen des EU-Arzneimittelrechtes in nationales Recht umgesetzt werden. Dies betrifft unter anderem Vorschriften bei der Zulassung, für Etikettierung und Packungsbeilagen, Qualitätskontrollen, eine bessere Information der Öffentlichkeit und mehr Transparenz bei den Zulassungs- und Überwachungsbehörden.

Die Hersteller werden unter anderem verpflichtet, die deutschen Zulassungsbehörden über alle Verbote und Beschränkungen zu informieren, denen ihr Produkt in anderen Ländern unterliegt. Ebenso müssen sie der Aufsichtsbehörde alle andern Informationen zugänglich machen, die für eine Nutzen-Risiko-Bewertung wichtig sind. Außerdem soll die Öffentlichkeit umfangreicher über zugelassene Medikamente informiert werden. So werden die Zulassungsbehörden künftig die Zusammenfassung der Produktmerkmale, den Beurteilungsbericht mit Informationen über die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sowie Angaben über Auflagen bei der Zulassung von Humanarzneimitteln veröffentlichen. Den Zulassungsbehörden wird ermöglicht, Betriebe und Einrichtungen zu überprüfen, die Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder klinisch testen.